Contrat de Location d'un Concentrateur d'oxygène

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OBJET DU CONTRAT DE LOCATION DE CONCENTRATEUR D'OXYGENE

 

Ce Contrat de Location d'un Concentrateur d'oxygène est conclu entre un Prestataire (Loueur) professionnel et son Client (Locataire) consommateur. Ce contrat de Location de Matériel Médical est conforme aux exigences légales du Code de la Santé publique, des directives européennes (marquage CE, conformité ...) et du Code de la consommation et peut également être utilisé à titre de Conditions Générales de Location de Matériel.  Ce Contrat stipule notamment les clauses relatives aux obligations  respectives des Parties, aux modalités financières, aux conditions de mise en possession et de restitution,  aux conditions de retrait du Matériel, à l'obligation d'entretien  .... Il inclut également en annexe une fiche tarifaire, les procès-verbaux d’enlèvement et de restitution mais également un Contrat de crédit-bail mobilier (option d’achat du matériel médical).

Pour rappel, un concentrateur d’oxygène est un dispositif médical électrique qui, par élimination sélective, permet une production d’air enrichi en oxygène sur le lieu d’utilisation, à partir de l’air ambiant et conduit à une concentration en oxygène dans le gaz produit qui ne peut être inférieure à 90 % (cf. recommandation de bon usage des technologies de santé de la Haute Autorité de santé «oxygénothérapie à long terme » – mai 2012). C’est un dispositif médical. Il peut être associé à un surpresseur pour le remplissage des bouteilles de déambulation. Un dispositif médical englobe tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.» (Art. L.5211-1 du code de la santé publique). Ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins : i) De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie; ii) De diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap; iii) D’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique; «4o De maîtrise de la conception». (Art. R.5211-1 du code de la santé publique). Les dispositifs médicaux doivent répondre aux exigences du code de la santé publique.

PRINCIPES DE SECURITE JURIDIQUE APPLICABLES A L'OXYGENE MEDICAL 

La mise en œuvre de l’oxygène à usage médical entraîne des risques importants liés au caractère comburant de l’oxygène,  mais aussi liés aux gaz sous pression et au caractère cryogénique de l’oxygène liquide. Les règles de sécurité, conformes à la réglementation en vigueur, doivent être impérativement respectées. Toutes les réglementations applicables à l’activité doivent être respectées (ex. : installations classées pour la protection de l’environnement, sécurité incendie, transport de matières dangereuses, code du travail). Ces mesures de sécurité s’appliquent à l’oxygène contenu dans des bouteilles ou des réservoirs cryogéniques, mais aussi à l’air enrichi en oxygène produit par des concentrateurs. 

La structure dispensatrice prend des dispositions appropriées et conformes aux normes en vigueur et à l’état de l’art en ce qui concerne l’approvisionnement, le fractionnement, la  maintenance, le stockage, la manutention, le transport, afin d’éviter la détérioration et la contamination de l’oxygène à usage médical ainsi que le risque d’erreur de substitution par d’autres gaz à usage médical. Le  pharmacien responsable du site de rattachement s’assure de la conformité des locaux aux conditions de sécurité relatives au stockage et à la manipulation de l’oxygène. L’approvisionnement en oxygène médicinal doit se faire auprès d’un établissement pharmaceutique autorisé en application de l’article L.5124-3 du code de la santé publique. Chaque réception donne lieu à la vérification de la concordance entre le bulletin de livraison délivré par le fabricant et l’oxygène médicinal réellement reçu. Pour l’oxygène médicinal sous forme liquide, la vérification porte sur l’identité du gaz, le numéro de lot, la date de péremption et la quantité livrée. Pour l’oxygène médicinal en bouteilles, la vérification porte sur l’identité du gaz, le numéro de lot, le numéro de bouteille, l’intégrité de l’emballage, la date de péremption et la quantité livrée. Les concentrateurs mis à disposition des patients doivent être conformes à la réglementation européenne en vigueur et disposer du marquage de conformité CE concernant les dispositifs médicaux. Avant leur mise en service, les concentrateurs doivent être vérifiés, notamment en ce qui concerne la teneur en oxygène obtenu. Ils doivent ensuite faire l’objet d’un contrôle régulier selon les recommandations du fabricant. 

 

Description de ce Contrat de Location d'un Concentrateur d'oxygène : 

- Téléchargement immédiat : Oui
- Format : Word
- 22 pages 
- Mise à jour : Oui 
- Modifiable librement : Oui 
- Revente / Publication : Interdite

Questions Réponses

Bellanger, 19/08/2019
Bonjour,
Ce contrat est il applicable aux EPHAD ?

Cordialement
Bonjour M. Bellanger, merci pour votre question. Oui ce contrat est utilisable par les Établissement d'hébergement pour personnes âgées dépendantes (Ehpad). Pour ceux qui ne sont pas familiers avec cette notion, les établissements d'hébergement pour personnes âgées dépendantes (Ehpad), anciennement dénommés maisons de retraite, sont des structures médicalisées qui accueillent des personnes âgées dépendantes. Pour être accueilli en Ehpad, il faut avoir au moins 60 ans et avoir besoin de soins et d'aide au quotidien pour effectuer les actes de la vie courante. Des aides financières peuvent être accordées pour payer certains frais.

Les concentrateurs d’oxygène à usage individuel sont des dispositifs médicaux utilisés pour l’oxygénothérapie des patients atteints d’insuffisance respiratoire. Il y a quelques années sont apparus sur le marché européen et mondial des concentrateurs d’oxygène pour une utilisation collective dans les réseaux de gaz à usage médical des établissements de soins. Les équipements de ce type marqués CE au titre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux peuvent être librement mis sur le marché en
France. Les systèmes d’approvisionnement par concentrateurs d’oxygène destinés à être utilisés dans les réseaux de distribution de gaz médicaux sont des dispositifs médicaux qui permettent une production d’oxygène sur le lieu d’utilisation à partir de l’air ambiant. Ils produisent un gaz dont les spécifications seront définies par la prochaine monographie de la Pharmacopée européenne Oxygène 93% (O2 93%). Ces dernières diffèrent essentiellement de celles de l’oxygène à usage médical produit par cryodistillation (dont la teneur minimale en oxygène est de 99,5% et qui est couverte par un statut de médicament, spécialités pharmaceutiques avec autorisations de mise sur le marché (AMM)) par une teneur abaissée en Oxygène, et une teneur augmentée dans les mêmes proportions en gaz inertes (argon et azote), les impuretés polluantes étant réduites au niveau le plus faible pour les deux modes de séparation et équivalentes à celles de l’air médicinal fabriqué sur site.

Ces systèmes d’approvisionnement, marqués CE au titre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, peuvent actuellement être librement mis sur le marché en France dans la mesure où il n’existe pas aujourd'hui d’éléments remettant en cause la sécurité de ces équipements. Actuellement, le système de production d’oxygène par concentrateurs permet d’apporter une solution alternative à l’oxygène à usage médical traditionnel adaptée à des établissements de santé ayant des contraintes particulières, notamment des difficultés d’approvisionnement. L’établissement devra prendre en compte l’ensemble des coûts et des contraintes s’il souhaite effectuer le remplacement des installations d’oxygène à usage médical. En effet, même si de prime abord la solution peut paraître moins coûteuse, il ne faut pas négliger les coûts liés à son exploitation, en particulier en termes de maintenance et de personnel chargé du suivi de ces installations.

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KATE B., 19/08/2019
En tant qu'infirmière est ce qu'on peut délivrer de l'oxygène à domicile ?
La dispensation à domicile des gaz à usage médical est réservée aux pharmaciens d’officine et, par dérogation au monopole pharmaceutique, aux structures autorisées à cette fin au titre de l’article L.4211-5 du code de la santé (CSP) publique par l’agence régionale de santé (ARS) dont elles relèvent, et effectuant cette activité sous la responsabilité d’un pharmacien formé aux présentes bonnes pratiques inscrit à l’ordre des pharmaciens, dites structures dispensatrices d’oxygène à usage médical.

L’article L. 5121-5 du CSP prévoit que la dispensation des médicaments, y compris l’oxygène à usage médical, est réalisée en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé. Lorsqu’un pharmacien d’officine ou gérant de pharmacie mutualiste ou minière exerce une activité de dispensation à domicile de l’oxygène à usage médical, il doit en faire la déclaration dans les conditions prévues à l’article R. 5125-12 du code de la santé publique. Les bonnes pratiques s’appliquent à la dispensation à domicile de l’oxygène à usage médical et aux dispositifs médicaux d’oxygénothérapie associés à cette dispensation. L’autorisation de dispenser de l’oxygène à usage médical à domicile est accordée au site de rattachement de la structure dispensatrice d’oxygène, par le directeur général de l’agence régionale de
santé de la région où se situe le site de rattachement des personnes intervenant au domicile des patients, sur l’aire géographique desservie à partir de ce site. Ce site de rattachement peut disposer au maximum de trois sites de stockage annexes, lesquels doivent être implantés sur l’aire géographique desservie et ne desservir que celle-ci.

Le dossier de demande d’autorisation est déposé par une structure dispensatrice pour un site de rattachement considéré. Il doit mentionner l’ensemble des éléments listés par instruction ministérielle, notamment l’ensemble des locaux dans lesquels le site de rattachement exerce son activité et leur localisation. Un plan côté des locaux est joint à la demande ainsi qu’un descriptif des équipements, y compris des véhicules de livraison. La demande doit préciser l’aire géographique desservie. L’aire géographique doit permettre l’intervention des techniciens au domicile des patients, à partir du site de rattachement, dans un délai maximum de trois heures de route, en conditions usuelles de circulation. La demande doit également préciser le nombre de patients prévus.

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Remy grandin, 19/08/2019
Quel est le contrôle qualité pour les concentrateurs d'oxygène svp ?
Pour l'essentiel, l’assurance de la qualité représente l’ensemble des mesures prises pour s’assurer que l’oxygène à usage médical est fabriqué et/ou dispensé selon les normes de qualité requises. Pour atteindre cet objectif:

– un responsable de l’assurance qualité doit être désigné au sein de chaque site de rattachement. Pour les sociétés possédant plusieurs sites de rattachement, cette fonction peut être mutualisée. Les documents relatifs à l’assurance de la qualité doivent être disponibles sur chaque site de rattachement par tous moyens possibles.

– un système de qualité approprié à la dispensation de l’oxygène à usage médical doit être mis en place et doit pouvoir garantir que : l’oxygène médicinal dispensé a été fabriqué par des établissements pharmaceutiques autorisés qui appliquent les bonnes pratiques de fabrication applicables pour ce type de production; les opérations de distribution en vue de la dispensation d’oxygène à usage médical sont clairement décrites, dans des procédures écrites et validées, et respectent les bonnes pratiques
applicables à ces opérations ; l’organigramme de la structure dispensatrice et celui de chaque site de rattachement sont
établis et identifient clairement les responsabilités pharmaceutiques sur chacun des sites ; des dispositions techniques et d’organisation sont prises pour que soient correctement réalisés l’approvisionnement et la mise en œuvre de: i) l’oxygène à usage médical, (absence de rupture d’approvisionnement et qualité); ii) tous les contenants, matériels et dispositifs médicaux nécessaires à l’administration ; tous les contrôles, les qualifications et validations sont réalisés selon les normes et procédures en vigueur (oxygène à usage médical, contenants, matériels et dispositifs médicaux); le système documentaire est adapté; le système de gestion des lots de l’oxygène médicinal ainsi que des contenants, matériels et dispositifs médicaux associés permet la traçabilité des lots (cf. chapitre 6) et leur rappel éventuel; des simulations de rappels de lots sont organisées à une périodicité déterminée par le pharmacien responsable du site de rattachement. Les comptes-rendus de ces simulations sont conservés. L’analyse des résultats de ces simulations conduit, le cas échéant, à l’amélioration du dispositif de traçabilité; une procédure d’auto-inspection existe et/ou des audits de la qualité évaluent régulièrement l’efficacité et l’application de ce système d’assurance de la qualité;
la réponse aux situations d’urgence est assurée selon une procédure préétablie. Cette procédure d’urgence est portée à la connaissance du personnel. Des simulations de situations d’urgence sont organisées à une périodicité déterminée par le pharmacien responsable du site de rattachement. Les comptes-rendus de ces simulations sont conservés. L’analyse des résultats de ces simulations conduit, le cas échéant, à l’adaptation ou à l’amélioration de la procédure.
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Armand walters, 19/08/2019
Quid de la maintenance des concentrateurs d'oxygène ?
Aucune opération de maintenance ou de réparation ne peut être effectuée par la structure dispensatrice d’oxygène sur les bouteilles d’oxygène médicinal. En particulier, il est formellement interdit de graisser les robinets, raccords, détendeurs et autres dispositifs médicaux en contact avec l’oxygène médicinal. Le détendeur, par les risques particuliers qu’il engendre, doit être réparé ou entretenu par le fabricant ou par un sous-traitant agréé par lui. La fréquence de la révision ou de la maintenance préventive du détendeur doit s’effectuer en conformité avec le dossier d’AMM. Les seules opérations autorisées concernent son utilisation courante. Elles doivent être réalisées par du personnel formé et qualifié sans outillage: changement de joint du raccord sur la bouteille et vérification des débits et pressions. Les précautions décrites dans l’annexe IV doivent être respectées, et notamment: i) il faut utiliser exclusivement un joint compatible avec l’oxygène. Il ne faut pas écraser les joints ; ii) il ne faut jamais utiliser de graisse ou d’huile de silicone avec l’oxygène, gaz comburant. Une identification et un contrôle de la teneur du contenu doivent être effectués sur les réservoirs cryogéniques après toute opération de maintenance nécessitant la mise à l’air libre du réservoir intérieur et de ses circuits. La maintenance des concentrateurs doit être réalisée par du personnel formé et qualifié.
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JP gallier , 19/08/2019
J'ai entendu parler de fractionnement de l'oxygène médical, avez vous des infos la dessus ?
Oui en effet, l’oxygène médicinal sous forme liquide ne peut subir que des opérations de fractionnement par transfert cryogénique.
Les zones où s’effectuent les fractionnements sont bien délimitées. Elles sont en béton ou en matériau compatible avec le gaz transféré et sa température. Elles sont maintenues en bon état de propreté et exemptes de tout produit inflammable (papier, carton, graisse…). Les fractionnements se font en plein air ou dans un endroit très aéré. Lors des fractionnements, cette zone doit être sécurisée par tout moyen (marquage au sol, plot, triangle…). Le personnel chargé des opérations de fractionnement doit disposer des équipements de protection individuels adaptés à cette activité. Le fractionnement peut être effectué dans des réservoirs cryogéniques contenant un reliquat d’oxygène provenant de fractionnements précédents à condition que ce reliquat provienne du même fabricant. Pour les réservoirs cryogéniques, les dispositions suivantes sont prises afin d’éviter les risques d’erreur par substitution:

– chaque réservoir cryogénique doit porter en clair l’identité du gaz qu’il contient;
– les réservoirs cryogéniques sont strictement réservés à l’utilisation de l’oxygène médicinal;
– toutes les connexions permettant le transfert d’oxygène médicinal sont spécifiques à ce gaz.

Lors des fractionnements, les dispositions suivantes sont prises afin d’éviter les risques de contamination:

– utiliser du matériel en bon état;
– vérifier l’état de propreté de la zone de travail et du matériel de transfert;
– purger les flexibles de transfert;
– vérifier que le réservoir récepteur est au-dessus de la pression atmosphérique et contient de l’oxygène médicinal résiduel ou, dans le cas contraire, effectuer un balayage du réservoir suivant une procédure validée.

Après un fractionnement, l’oxygène médicinal contenu dans le réservoir receveur prend le numéro de lot de l’oxygène médicinal transféré.
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Dampierre Marie h, 19/08/2019
Comment est transporté l'oxygène médicinal ?
Sauf exception d'urgence, l’oxygène médicinal est transporté dans un véhicule aménagé pour la sécurité du personnel et pour permettre de conserver la qualité des produits. Cet aménagement comprend au minimum:

– une cloison séparant la cabine de conduite du compartiment transport dans le cas où des réservoirs cryogéniques sont transportés ;
– une ventilation haute et basse de ce compartiment dans le cas où des réservoirs cryogéniques sont transportés ;
– une limitation des matières inflammables dans le compartiment transport;
– l’affichage de la consigne «interdiction de fumer»;
– au moins un extincteur (extincteur poudre de 2 kg minimum) dans la partie cabine;
– des systèmes d’arrimage des bouteilles d’oxygène médicinal et des réservoirs cryogéniques ainsi que des concentrateurs.

Le transport de tout matériau pouvant s’imprégner d’oxygène (papier, carton, tissu, bois…) dans le compartiment où se trouve l’oxygène est à proscrire. La réglementation du transport des matières dangereuses doit être respectée. De plus, lors d’un transport simultané, l’identification et la séparation du matériel propre et du matériel sale doivent être organisées avec des moyens adaptés afin d’éviter les risques de contamination et de confusion.

À titre dérogatoire, une livraison en urgence, dans un véhicule non aménagé, à un patient au plus, peut être effectuée, dans le respect des recommandations des fabricants. Pour ce faire, les bouteilles et/ou réservoirs patients seront arrimés dans le
véhicule juste avant son départ et retirés dès son retour. Les bouteilles doivent être transportées de préférence en position verticale et être toujours fixées. Les réservoirs cryogéniques doivent être obligatoirement transportés en position verticale. Avant toute opération d’entretien ou de réparation du véhicule, la structure dispensatrice doit retirer les bouteilles et les réservoirs et signaler à l’intervenant les précautions à prendre en fonction de la nature des matières transportées.

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